В новых правилах приведена концепция контроля загрязнения в операционных залах. Естественно, учитывая профиль организации, подготовившей правила, большое место в них занимают вопросы безопасности труда, но в данном случае концепция безопасности существенно расширена и затрагивает также вопросы безопасности пациентов.

Рекомендации ISPESL можно свести к следующим основным положениям:

Планировка операционных помещений должна предусматривать использование отдельных тамбуров для персонала, пациентов и материалов в соответствии с требованиями технологии больничных отделений с контролируемым загрязнением, значит планировка больничного отделения должна быть выполнена таким образом, чтобы исключалась принцип. возможность прохода из помещения с низким уровнем чистоты в помещения с более высоким уровнем чистоты, при этом двери коммуникативных тамбуров не должны открываться одновременно. Необходимо предусмотреть соответствующие вспомогательные участки технического и служебного характера вне зоны больничного отделения общие гардеробы, санузлы, смотровые, пути эвакуации. Помещения отделения должны обеспечивать принцип. возможность тщательной уборки, значит иметь закругленные углы, гладкие, легко моющиеся поверхности, стойкие к воздействию химических и физ. агентов, полы должныбыть нескользящими. Обязательные к исполнению планы уборки и чистки помещений и оборудования. Обязательные к исполнению планы профилактики всех технических систем и оборудования. С точки зрения контроля загрязнения рекомендации содержат все мероприятия, предусмотренные европейскими нормативами G. M. P. для помещений, оборудованных под производство лекарственных средств.

Отдельный параграф посвящен системам вентиляции и кондиционирования. В основу опубликованных рекомендаций положены минимально возможные требования, предъявляемые к объектам фармацевтической промышленности.

Требования к системам вентиляции
Функция систем вентиляции и кондиционирования состоит в том, чтобы гарантировать санитарногигиенические условия, требующиеся для операционных отделений, а именно:

Обеспечение надлежащей вентиляции помещений, в которых могут содержаться концентрации анестезирующих газов и/или иных загрязняющих веществ, в том числе в случае аварийных выбросов. Обеспечение корректных температуровлажностных условий для пользователей и персонала. Обеспечивать общую концентрацию воздушных частиц ниже уровня, установленного для помещений, посредством тщательной фильтрации подаваемого воздуха. Поддерживать стабильное и измеряемое избыточное давление, организованное чтобы воздух направлялся из более чистых в менее чистые помещения. Минимальная разница давления в смежных помещениях должна быть не ниже 5 Ра. Минимальные функциональные характеристики, которые должны обеспечивать инженерные системы в различных типах помещений, приведены в табл. Геометрия вентиляционной и фильтрационной систем должна обеспечивать принцип. возможность проведения регламентных эксплуатационных и профилактических мероприятий.

В частности, системы должны отвечать следующим требованиям:

Механизмы и оборудование должныбыть доступными для визуального контроля, необходимо предусмотреть специальные участки для замера критических параметров, должныбыть созданы возможности для использования дополнительной контрольноизмерительной аппаратуры по наблюдению за работой установленных систем. Воздуховоды выполняются из антикоррозийных материалов с наружной изоляцией и должны давать утечку воздуха не более 5% в смоделированных условиях превышения номинального рабочего давления в 1,5 раза. Системы акустическооптической сигнализации должны срабатывать немедленно в случае, если критические параметры падают ниже безопасных пределов (например, манометры с сигнализацией, реле давления в помещении, контрольные датчики замера объемов поступающего воздуха, срабатывающие при минимальном уровне подачи воздуха и пр.). Высокопроизводительные фильтры в качестве последнего воздухораспределительного компонента, монтирующиеся непосредственно в потолки в обслуживаемых помещениях. Под высокопроизводительными фильтрами (НЕРА) имеются в виду фильтры с эффективностью 99,97% по методу DOP test или иных аналогичных систем. Обязательная к соблюдению процедура проведения регламентных эксплуатационных и профилактических мероприятий, имеющих целью поддержание технических систем в исправном состоянии и обеспечение их бесперебойной работы. принцип. возможность изоляции каждого отдельного операционного зала для проведения мероприятий по санации помещения. В целях энергосбережения необходимо сокращать объемы циркулирующего воздуха в периоды простоя операционных при условии соблюдения требований по обеспечению избыточного давления, исключающего просачивание нефильтрованного воздуха. Расположение устройств для подачи и отвода воздуха следует максимально оптимизировать, чтобы не допустить образование непроветриваемых мешков, переохлаждение помещений, слишком высокую подвижность воздуха в помещении или попадание приточного воздуха напрямую в вытяжные отверстия. Системы подачи воздуха должны выбираться с учетом специфики отдельных залов больничного отделения. Для залов пред и послеоперационных мероприятий, мойки, подготовки хирургов и субстерилизации подходящими могут считаться фильтрующие терминалы, оборудованные высокопроизводительными аэрозольными фильтрами (НЕРА) в сочетании с различными диффузорами, в том числе обеспечивающими вихревое (турбулентное) распределение воздуха.

Для операционных залов общей хирургии или аналогичных циркуляция воздуха может быть организована по принципу однонаправленного (прямоточного) вертикально/горизонтального потока, частично действующего в операционной зоне (система смешанного потока). В операционных залах ортопедии, пересадки органов, кардиохирургии, протезирования, нейрохирургии, сосудистой хирургии и пр. наиболее подходящими представляются системы однонаправленного вертикально/горизонтального потока по всему операционному залу (система однонаправленного потока).

В этом случае целесообразно будет учесть следующие обстоятельства:

Кратность воздухообмена превышает 15 смен в час. Показатели остаточной скорости воздуха по степени воздействия на персонал и пациентов выше, чем при перемешивающей вентиляции воздуха, поэтому здесь требуется весьма низкий уровень переохлаждения подаваемого воздуха (230К). Большие объемы обрабатываемого воздуха могут потребовать применения местных рециркуляционных аппаратов вентиляции воздуха, причем в каждом зале, в целях поддержания энергопотребления на умеренном уровне. Рекомендуемые контрольные параметры
Критическими параметрами, за которыми необходимо постоянно следить в рамках установленного плана контрольнопрофилактических мероприятий, являются:

Поддержание положительного давления в помещениях. Давление замеряется и регистрируется штатным манометром, установленным в доступном месте, не реже одного раза в день. Объемы подаваемого воздуха замеряются и регистрируются не реже, чем раз в полгода. Данный показатель может замеряться непосредственно на оконечных фильтрах либо в воздуховодах, если система работает полностью на наружном воздухе. Если же часть воздуха направляется на местную рециркуляцию, то замеры необходимо производить в каналах наружного воздуха. Очевидно, что и в этом случае число смен должно быть выше минимально требуемого. Потери нагрузки фильтрующих систем замеряются и регистрируются не реже одного раза в год. Общая микробная нагрузка вредных микроорганизмов и болезнетворных частиц в воздухе после каждой стерилизации замеряется и выражается средним показателем в помещении и отдельными значениями на каждом приточном отверстии. Проверка эфф. оконечных фильтрующих компонентов производится на этапе сдачиприемки системы (испытания DOP Leak Test, IESRPCC006, ISO 146443, EUROVENT 4/8 или аналогичные), и при каждой смене фильтров. Для операционных залов целесообразно обеспечить соблюдение следующих дополнительных требований:

Ежедневная проверка термогигрометрических условий. Степень загрязнения воздуха, выраженная в параметрах общей концентрации воздушных частиц, определяется не реже, чем раз в полгода, и по акту сдачиприемки системы. Для систем со смешанным или однонаправленным потоками значение класса безопасности по чистоте воздуха в состоянии простоя должно быть не менее М 3,5 (Federal Standard 20 или ISO 5.

Это значит, что максимальное число частиц в кубическом метре воздуха диаметром от 0,5 микрометра и больше составляет 3 520.

Следует также отметить, что для обеспечения таких показателей требуется, чтобы рециркуляция фильтрованного воздуха (через фильтры НЕРА) составляла в помещении не менее 30 об/ч.

Для залов с вихревым потоком значение класса безопасности по чистоте воздуха должно быть не менее М 5,5 (Federal Standard 209 E) или ISO 7.

В этом случае максимальное число частиц в кубическом метре воздуха диаметром от 0,5 микрометра и больше составляет 352 000.

Общая концентрация воздушных частиц, как микробных, так и инертных, имеющаяся в помещениях с контролируемым загрязнением, помимо значений объемов воздуха, показателей эфф. фильтрации, избыточного давления, архитектуры больничного отделения, определяется также геометрией точек подачи и вытяжки воздуха, значит маршрутом, по которому следует воздух внутри помещений.

операционное отделение можно условно разделить на четыре зоны: А, Б, В и Г.

Их особенности приведены в табл. 2.

Требования по различным зонам и значения бактериологического загрязнения по замерам в среде помещений приведены в табл. 3.