В настоящей аналитической статье описываются меры, предпринятые на двух фармацевтических фабриках по реконструкции участков с повышенными требованиями по чистоте воздуха.

Антибиотики: изготовление и упаковка
На фабрике в Базеле (Швейцария) возникла необходимость модернизировать цикл изготовления антибиотика из группы цефалосфоринов. цикл изготовления включал в себя циклы кристаллизации, измельчения и засыпки в контейнеры для последующей транспортировки на участок расфасовки.

Необходимо было реконструировать системы вентиляции, к которым предъявлялись следующие требования:

Отсутствие выбросов порошка на этапе расфасовки. Тщательная обработка наружного воздуха с целью защиты от загрязнения участка засыпки порошка антибиотика в контейнеры. Фильтрация отработанного воздуха перед отводом его в атмосферу в соответствии с требованиями по охране окружающей среды от загрязнения ( 1 и . Окружающая среда должна была соответствовать классу защиты 10.000 (федеральный стандарт США 209D).

На участках отдельных фаз производственного цикла поддерживалось избыточное давление с каскадным убыванием, чтобы исключить всякую принцип. возможность возврата частиц ( табл. .

С учетом гигроскопичности продукта относительная влажность и температура должны контролироваться в непрерывном режиме.

Воздух поступает сверху через абсолютные фильтры класса НЕРА, расположенные над потолком по всей площади производственного участка. Отвод воздуха производится с пола.

Для экономичности площадей и энергоресурсов участок засыпки порошков ограничен определенной зоной. Здесь воздушный поток, подаваемый горизонтально с начальной скоростью 0,35 м/сек, обеспечивает условия стерильности по классу защиты 100 ( .

В связи с тем, что в производственном цикле применяются растворители, все электрические узлы на предприятии имеют взрывобезопасное исполнение.

Охрана персонала и экономия ресурсов
В ходе модернизации вентиляционной системы постоянное внимание обращалось на сокращение воздушных потоков. Вентиляционная система на данном предприятии работает круглогодично, большую часть времени в режиме рециркуляции. По этой причине лишь определенная часть воздушного потока требует нагревания или охлаждения. Высокое качество воздуха обеспечивается как раз благодаря тому, что большая его часть находится в режиме рециркуляции. Полностью герметичные отсечные воздушные заслонки позволяют производить дезинфекцию чистой комнаты .

Указанными мерами удалось сократить объем необходимых инвестиций и эксплуатационные расходы, вместе с тем исключив риск заражения обслуживающего персонала.

Повышение асептичности воздуха
Другая проблема, с которой столкнулась фармацевтическая фабрика компании G. Streuli & Co AG из города Uznach, это необходимость модернизации цеха по выпуску асептических продуктов и продуктов, стерилизуемых в собственной упаковочной кассете.

Заказчик поставил перед подрядчиком следующие задачи:

организация чистой комнаты класса А (более высокой категории, чем прежде); организация подачи на рабочие участки обработанного воздуха, включая осушку посредством замораживания (freeze drying); принцип. возможность производства во вновь оборудованной чистой комнате широкой номенклатуры продуктов: порошков, мазей, растворов. Естественно, все работы должны были проводиться с соблюдением широкого спектра требований целого ряда таких организаций, как североамериканская FDA (US Food and Drug Administration), касающихся производства стерильных веществ, изготовленных посредством асептических циклов, и с учетом рекомендаций по производству фармацевтических продуктов GMP Европейского Союза и Конвенции Фармацевтического Надзора EFTA.

Проектные работы осложнялись тем, что здание фабрики располагалось в районе жилой застройки, что вызвало проблемы охраны окружающей среды и непринцип. возможность расширения участка застройки для размещения громоздкого вентиляционного оборудования. Помещение чистой комнаты было построено по принципу комната в комнате (англ. room in room ), значит возведено внутри существовавшего сооружения. Фрагмент чистой комнаты класса А, предназначенной для засыпки и расфасовки порошков, представлен на Характеристики и функциональные возможности системы приведены в табл. 2.

После реконструкции каждое вещество производится на фабрике в локализованной зоне со стерильной средой, о чем свидетельствуют данные, приведенные в табл. Для указанных зон были определены специальные классы защиты чистых комнат с целью обеспечения оптимальных условий работы предприятия. Реализация пограничного режима м. различными зонами обеспечивается посредством соответствующих дифференциалов давления ( табл. .

Для снижения расходов на содержание наиболее высокие классы защиты чистых комнат в различных зонах вводятся в действие только в случаях абсолютной необходимости. Это зона А, стерильные зоны, герметичные шлюзовые камеры, камера приготовления порошков, весовые и расфасовочные кабины.

Такие зоны отделены от остальных пластиковыми шторами, защищаются вертикальными ламинарными потоками воздуха, создаваемыми вентиляционными и фильтрующими узлами, равномерно распределенными по поверхности.

В периоды простоя v вентиляторов, работающих на подачу воздуха, сокращается втрое. Это делается для того, чтобы не допустить влияния извне. v ламинарного потока воздуха регулируется до 0,45 м/с на выходе из диффузора.

Зоны Б, В и Г составляют чистые комнаты низшего класса. Они включают в себя вспомогательные участки, примыкающие к зоне А. При этом везде организовано раздельное распределение воздуха. Отводимый воздух забирается не только с пола, но и частично с потолка. В потолке установлены соответствующие диффузоры и фильтры по классу EU13.